{"id":11727,"date":"2018-02-05T13:18:18","date_gmt":"2018-02-05T15:18:18","guid":{"rendered":"https:\/\/federasbackup.meltcomunicacao.com.br\/?p=11727"},"modified":"2018-02-05T13:18:18","modified_gmt":"2018-02-05T15:18:18","slug":"aprovada-regra-para-celulas-humanas-em-uso-terapeutico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.federassantas.org.br\/novosite\/aprovada-regra-para-celulas-humanas-em-uso-terapeutico\/","title":{"rendered":"Aprovada regra para c\u00e9lulas humanas em uso terap\u00eautico"},"content":{"rendered":"<p><em>Regulamenta\u00e7\u00e3o ir\u00e1 assegurar que os produtos \u00e0 base de c\u00e9lulas humanas tenham padr\u00f5es de qualidade apropriados, de acordo com crit\u00e9rios t\u00e9cnicos e cient\u00edficos estabelecidos pela Anvisa.<\/em><\/p>\n<div class=\"subtitle\">\n<p>Nos pr\u00f3ximos dias, a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (<strong>Anvisa<\/strong>) publicar\u00e1 uma Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada (<strong>RDC<\/strong>) que representar\u00e1 um grande avan\u00e7o no desenvolvimento de novos recursos terap\u00eauticos a partir de c\u00e9lulas humanas e para oferecer um ambiente regulat\u00f3rio adequado \u00e0s pesquisas que j\u00e1 est\u00e3o em desenvolvimento aqui e em outros pa\u00edses.<\/p>\n<p>O texto proposto para a futura RDC de Boas Pr\u00e1ticas em c\u00e9lulas humanas para uso terap\u00eautico e em pesquisa cl\u00ednica foi apresentado pelo diretor William Dib, na reuni\u00e3o p\u00fablica da Anvisa da ter\u00e7a-feira (30\/1) e aprovado por unanimidade (leia o voto).<\/p>\n<p>A defini\u00e7\u00e3o do que s\u00e3o as Boas Pr\u00e1ticas em c\u00e9lulas humanas pela Anvisa assegura que os produtos \u00e0 base de c\u00e9lulas humanas sejam consistentemente manipulados e controlados, com padr\u00f5es de qualidade apropriados para o uso pretendido, de acordo com crit\u00e9rios t\u00e9cnicos e cient\u00edficos estabelecidos nesta nova RDC.<\/p>\n<\/div>\n<p>A futura RDC ir\u00e1 suprir uma lacuna no marco regulat\u00f3rio da Anvisa com rela\u00e7\u00e3o ao que deve ser observado quando se lida com c\u00e9lulas humanas destinadas ao desenvolvimento de Produtos de Terapias Avan\u00e7adas e atualiza os requisitos no caso de produtos de terapias celulares convencionais.<\/p>\n<p>A nova resolu\u00e7\u00e3o revisa e substitui a RDC 56\/2010, sobre laborat\u00f3rios de processamento de medula \u00f3ssea e sangue perif\u00e9rico e bancos de sangue de cord\u00e3o umbilical e placent\u00e1rio, e a RDC 9\/2011, que disp\u00f5e sobre centros de tecnologia celular.<\/p>\n<p>Terapia convencional s\u00e3o as tecnologias atualmente reconhecidas que empregam c\u00e9lulas humanas em situa\u00e7\u00f5es clinicas com efic\u00e1cia comprovada, tais como acontece no transplante de c\u00e9lulas-tronco da medula \u00f3ssea e do sangue de cord\u00e3o umbilical.<\/p>\n<p>As chamadas Terapias Avan\u00e7adas compreendem uma nova classe terap\u00eautica que abrangem a terapia celular avan\u00e7ada, os produtos de engenharia tecidual e de terapia g\u00eanica<\/p>\n<p>Existem produtos de terapias avan\u00e7adas que j\u00e1 se encontram registrados nos Estados Unidos e na Europa, por exemplo, cultura de condr\u00f3citos (c\u00e9lulas presentes no tecido cartilaginoso) do pr\u00f3prio paciente com indica\u00e7\u00e3o para reparo de defeitos sintom\u00e1ticos de cartilagem, causados por traumas (tipo de terapia celular avan\u00e7ada); c\u00e9lulas epiteliais da c\u00f3rnea tamb\u00e9m do pr\u00f3prio paciente cultivadas em matriz de fibrina, indicadas para o reparo de danos da c\u00f3rnea (tipo de engenharia tecidual); e c\u00e9lulas T aut\u00f3logas geneticamente manipuladas para o tratamento de pacientes com leucemia linfobl\u00e1stica (terapia g\u00eanica).<\/p>\n<p>Os tratamentos com Terapias Avan\u00e7adas ainda n\u00e3o est\u00e3o dispon\u00edveis no Brasil pela aus\u00eancia de regras claras para as empresas produtoras e para as institui\u00e7\u00f5es de pesquisa.<\/p>\n<p>A regulamenta\u00e7\u00e3o da Anvisa neste campo estimular\u00e1 investimentos nacionais e transnacionais em pesquisa e desenvolvimento, al\u00e9m de propiciar o desenvolvimento de produtos de terapias avan\u00e7adas no Pa\u00eds. Gera ainda o ambiente regulat\u00f3rio esperado pelas empresas que j\u00e1 desenvolvem pesquisas em outros pa\u00edses e aguardavam um posicionamento da autoridade reguladora.<\/p>\n<p><strong>Fonte:<\/strong><em>\u00a0<a href=\"http:\/\/www.blog.saude.gov.br\/index.php\/promocao-da-saude\/53202-aprovada-regra-para-celulas-humanas-em-uso-terapeutico\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Blog Sa\u00fade<\/a><\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Regulamenta\u00e7\u00e3o ir\u00e1 assegurar que os produtos \u00e0 base de c\u00e9lulas humanas tenham padr\u00f5es de qualidade apropriados, de acordo com crit\u00e9rios t\u00e9cnicos e cient\u00edficos estabelecidos pela Anvisa. 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